ファイザー、日本でコロナ19ワクチン承認申請「最優先審査」

001 2020/12/20(日) 14:36:38 ID:DuRQjz/97c

米製薬会社ファイザーがドイツ研究所バイオエンテックと共同開発した新種コロナウイルス感染症（コロナ19）ワクチンを18日、日本で承認申請した。状況が緊急であれば承認審査を省略する「特別承認」を要求した。

18日、NHKによると、ファイザーは同日、日本厚生労働省に「コロナ19ワクチン」の承認を申請した。特例承認を求めた。現在、日本ではコロナ19感染者が急増しており、特例承認の可能性が出ている。

特例承認とは、一般的に1年程度かかる医薬品の審査を大幅に簡略化し、早期に承認する制度だ。特例承認の適用のためには、▲疾病まん延を防止するため緊急使用する必要がある場合▲代替医薬品がない場合▲米国·英国など日本と同水準の承認制度を有する国で承認された場合など、条件を満たす必要がある。

今年5月、コロナ19の治療剤「レムデシビル」も適用された。申請3日で早期承認が下りた。田村憲久厚生労働相はこの日の記者会見で「有効性と安全性をきちんと審査して判断する」と述べた。

ファイザーワクチンが米国では緊急使用承認が出た点を取り上げ、「韓国としてはきちんとデータを見た後（承認が）できる」とし「最優先課題であるため、最優先で審査する」と強調した。

副作用の恐れについては「接種が始まっている海外の情報をきちんと収集し、審査の一つのデータとして分析する」と述べた。「非常にまれにアレルギー反応があるため、そうした点も考慮してきちんと審査したい」と付け加えた。

ファイザー日本法人は今回の申請が「科学的に厳格で高い倫理に基づき、研究開発で得たデータに基づいた」と説明した。「承認が得られれば速やかに日本の皆さんにワクチンを送って社会生活の正常化に貢献したい」と明らかにした。
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